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對(duì)于美國(guó)FDA的指控，奧林巴斯承認(rèn)沒有提交涉及2012年和2013年歐洲發(fā)生的與TJF-Q180V十二指腸鏡有關(guān)的感染的不良事件報(bào)告，被處以總計(jì)8500萬(wàn)美元的罰款。前高管Hisao Yabe對(duì)一項(xiàng)罪名也表示認(rèn)罪，他將于2019年3月被判刑，最高可判處一年徒刑以及10萬(wàn)美元的罰款。據(jù)了解，Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時(shí)，是奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門的負(fù)責(zé)人。

而幾乎就在奧林巴斯這項(xiàng)裁決公布的同時(shí)，美國(guó)FDA發(fā)布了一則安全報(bào)告，報(bào)告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明，再加工后的污染率高于預(yù)期。

研究結(jié)果顯示：多達(dá)3%的樣本對(duì)100多個(gè)不太可能引起嚴(yán)重感染的“低關(guān)注”有機(jī)體的集落形成單元檢測(cè)為陽(yáng)性，另外3%的樣本對(duì)“高關(guān)注”有機(jī)體檢測(cè)為陽(yáng)性。這些細(xì)菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

目前，各大內(nèi)窺鏡制造商尚在分析產(chǎn)生細(xì)菌感染的根本原因，F(xiàn)DA也提了一些建議，包括仔細(xì)遵循后處理指示和實(shí)施補(bǔ)充措施以降低感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，例如微生物培養(yǎng)，滅菌，使用液體化學(xué)滅菌劑處理系統(tǒng)，以及重復(fù)高水平消毒等。

FDA建議醫(yī)院工作人員檢查十二指腸鏡中難以清潔的部件，例如凹槽，并在任何可見污垢或碎屑時(shí)重復(fù)清潔。FDA表示，用戶還應(yīng)遵循制造商的建議進(jìn)行檢查，泄漏測(cè)試和設(shè)備維護(hù)，并至少每年一次將設(shè)備交給給制造商進(jìn)行檢查和維護(hù)。

“我們還強(qiáng)烈鼓勵(lì)醫(yī)療保健提供者參與制造商的采樣和培養(yǎng)研究，并考慮啟動(dòng)他們自己的十二指腸鏡監(jiān)測(cè)取樣和培養(yǎng)以降低感染風(fēng)險(xiǎn)，”FDA設(shè)備和放射學(xué)中心主任Jeff Shuren博士說(shuō)。

然而，遵循制造商的后處理和維護(hù)說(shuō)明很關(guān)鍵，但并不足以避免與使用十二指腸鏡相關(guān)的所有感染，降低感染的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)寄托于產(chǎn)品技術(shù)本身上的改進(jìn)。