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在醫(yī)療器械風云變幻之際，最近一則信息引起了我們關注：重大突破！FDA 首次批準中國高端腔內介入影像設備及耗材！

一家中國企業(yè)激光診療企業(yè)悄然完成了技術突圍，成為全球首個獲得FDA 認證的多模態(tài)冠脈 OCT 系統，也是中國第一個獲得 FDA 批復的腔內影像設備。基于行業(yè)背景，再結合當前的市場環(huán)境，我們從中挖掘發(fā)現了一些行業(yè)發(fā)展和產品選擇的啟示。

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首先，當下企業(yè)決策進退兩難。2025年國內醫(yī)療器械市場依然在深化改革，集采、DRG/DIP、“三明”模式持續(xù)進行，創(chuàng)新仍舊舉步維艱，一級市場投資者對醫(yī)療器械普遍持謹慎態(tài)度，生產企業(yè)面臨艱難抉擇：

繼續(xù)深耕國內市場：參與者眾多，競爭白熱化，產品進院周期延長，營收面臨嚴峻挑戰(zhàn)；

開拓海外市場：競爭壓力相對較小，但CE、FDA認證費用高昂，且中美國際形勢日益復雜，最大的變量就是“不確定性”擔心海外投入竹籃打水一場空。

但為何這家公司仍舊積極布局海外，決策鏈條如何？我們嘗試進一步分析，先讓我們聊聊這次獲批的具體是什么產品，市場狀況。

這是一種叫作“血管內光學相干影像技術（OCT）”的腔內影像技術，該技術可提供血管內腔的高清影像，幫助醫(yī)生了解血管堵塞或動脈硬化的狀況，以更精準地診斷疾病，思考采取何種介入治療，并在治療后評估支架的釋放情況。

簡單來說，就是能夠為醫(yī)生提供血管內部超高清影像的“顯微鏡”。 目前主流應用的腔內影像技術包括血管內超聲技術（IVUS）和血管內光學相干影像技術（OCT），相比目前已經集采IVUS，OCT的分辨率可以達到10微米級別，清晰度更高，能幫助醫(yī)生看清斑塊邊界、纖維帽厚度、支架貼壁等關鍵細節(jié)，對于判斷冠心病患者的病情和制定最佳治療方案至關重要。

首先要產品所處市場規(guī)模大，潛在應用量大。OCT技術療法指南明確，屬于心血管大市場，增長趨勢明顯。2024年ESC ACS管理指南與今年美國發(fā)布的ACS指南都將腔內影像技術指導PCI治療的推薦等級提升至IA，這些重要更新標志著腔內影像技術在心血管疾病治療中的重要性得到了國內外專家學者的進一步認可。目前，OCT日韓在90%以上使用率，歐美也在35%以上使用率，中國PCI已經超過180萬例，按照這樣的使用場景，它是在國內精準診療市場極具規(guī)模的產品，應用前景極其廣闊。

關鍵的是目前腔內影像市場IVUS已經集采，OCT賽道還沒有集采，給了微光醫(yī)療發(fā)展時機和時間窗口，能有好的利潤支持海外布局。

其次海外玩家少，競爭對手少，全球有極大未滿足的市場需求。目前國外心血管OCT設備主要企業(yè)其中一家是美國雅培（Abbott），另一家則是日本的泰爾茂（Terumo）公司，全球OCT市場需求尚未得到充分滿足，因此海外布局可以有更大的商業(yè)機會，同時不像國內內卷嚴重，價格上應該有更大空間，對公司盈利是向好的。雖然了解到國內也有5家同類產品，但從市場規(guī)模來說，和其他領域產品相比競爭還算尚可，相比國內動輒十幾家企業(yè)爭奪一個細分領域的局面，比如心血管的震波、PFA都是類似情況，OCT領域的競爭態(tài)勢相對溫和，談不上惡性競爭。

第三、企業(yè)的產品競爭力也是相當突出，多模態(tài)OCT技術全球領先，有效創(chuàng)新，降低了醫(yī)療成本。FDA以嚴苛著稱，能夠通過其認證審核，證明該企業(yè)產品質量已獲國際認可。 按照企業(yè)第三方市場信息，微光醫(yī)療的OCT產品已經占據國內第二市場，僅次于雅培，國產品牌在國內歷練后產品質量得到認可，有能力去海外角逐更大市場，這也是告訴國內企業(yè)合適時機啟動海外市場。

第四、本次獲批的OCT設備更是創(chuàng)造了“一次掃描，多維診斷”多模態(tài)技術：OCT-FFR（利用OCT圖像來計算FFR的方法，為醫(yī)生提供有關血管狹窄對血流影響的重要信息，以判斷心肌缺血程度。），斑塊光衰指數（定性定量血管斑塊穩(wěn)定性程度）、智能鈣化評估（ICA）等多項檢測技術，為心血管評估提供全面、精準診斷提供技術支持。

之前同類的產品都需要提供2根耗材，腔內影像1萬多，血流功能學1萬多，兩次操作流程復雜，費用高，這在現階段DRG嚴格控費階段很難應用，針對這一痛點，微光醫(yī)療產品創(chuàng)新的一根耗材提供以上所有診斷信息，解決了醫(yī)療費用和耗占比難題，同時兩項檢查提升了醫(yī)院診療收入，真正的有效創(chuàng)新，難怪能在國內獲得客戶青睞。

第五、核心技術可控，產業(yè)自主，向內成本控制。在OCT領域，主要市場由美國品牌雅培占據，國內除了微光醫(yī)療之外，還有天津恒宇、沃福曼、全景恒升等多家國產企業(yè)涉足，但微光醫(yī)療選擇了一條更艱難也更徹底的道路——“從零到一”的技術突圍之路，構建完整的激光醫(yī)療創(chuàng)新平臺，實現關鍵軟硬件與核心器件的自主可控，最終能從內控制成本，降低醫(yī)療費用。

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公開資料顯示，微光醫(yī)療由清華大學物理系校友朱銳博士于2012年創(chuàng)立，且是中國科學院西安光機所孵化并重點扶持的企業(yè)，深耕光學和激光技術十余年，先后實現了多項國內乃至全球“首創(chuàng)”：全球首款具備頸動脈適應證、22mm超大成像范圍的“泛血管OCT”系統、與西門子聯合在2024進博會發(fā)布全球首個DSA-OCT一體化平臺。

特別值得關注的是，除了腔內影像技術，微光醫(yī)療在激光診療領域也有布局，激光治療產品也是國內領先，其自主研發(fā)的355nm冷激光斑塊消融系統已完成外周下肢的臨床研究驗證，并成功進入國家創(chuàng)新審批通道，預計明年獲證上市，是外周減容器械的又一次國產創(chuàng)新。 目前該領域國內市場僅有美國飛利浦308nm準分子激光系統一家壟斷，微光醫(yī)療產品上市后將打破進口設備的市場壟斷格局，實現高端醫(yī)療器械的國產替代。

這個案例給我們帶來啟示，無論未來環(huán)境如何，在醫(yī)療細分市場仍舊有不少機會。醫(yī)療器械所屬硬科技，在沒有做出來之前是硬科技，出來一家就是制造業(yè)，三家以上就是產能過剩，企業(yè)必須處于頭部，微光醫(yī)療所處泛血管的巨大市場規(guī)模，選擇自主創(chuàng)新，在競爭有限情況下率先出海，還是來自底層技術的先進性，通過產品領先不斷突破市場。同時要求企業(yè)持續(xù)迭代，通過核心技術不斷布局更多醫(yī)療場景，孕育第二曲線，保持持續(xù)的競爭力。

想了解微光醫(yī)療更多詳情，可聯系微光醫(yī)療 劉經理，18373250239。