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拳頭大小的手術(shù)機(jī)器人你見(jiàn)過(guò)嗎？

“手術(shù)機(jī)器人之父”Fred Moll投資的醫(yī)療機(jī)器人初創(chuàng)公司Mendaera一直致力于開(kāi)發(fā)這種集成機(jī)器人技術(shù)、人工智能和實(shí)時(shí)成像的緊湊型設(shè)備，用于包括經(jīng)皮器械在內(nèi)的手術(shù)。就在前不久，該公司宣布，其開(kāi)發(fā)的首個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)已經(jīng)定型，驗(yàn)證工作即將展開(kāi)，不久將進(jìn)入監(jiān)管審批階段。

隨著這一消息的公布，這家一直處于“隱身狀態(tài)”的公司及其產(chǎn)品的神秘面紗終于被揭開(kāi)。

01

Mendaera機(jī)器人

適用于所有經(jīng)皮器械手術(shù)

據(jù)悉，Mendaera成立于2020年，總部位于加州硅谷，目前正在研發(fā)結(jié)合了機(jī)器人技術(shù)、人工智能和實(shí)時(shí)成像的緊湊型設(shè)備。

與外科機(jī)器人不同，Mendaera機(jī)器人主要瞄準(zhǔn)的是涉及針或類(lèi)似針狀設(shè)備和實(shí)時(shí)成像的手術(shù)，例如用于輸送裝置或治療劑的血管通路，用于手術(shù)或診斷目的的器官通路，以及用于疼痛管理的手術(shù)，如區(qū)域麻醉、神經(jīng)軸索阻滯和慢性疼痛管理。

Josh DeFonzo

公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Josh DeFonzo強(qiáng)調(diào)，Mendaera機(jī)器人能夠適用于任何使用實(shí)時(shí)成像和經(jīng)皮儀器的手術(shù)。通常情況下，做這些程序的專(zhuān)家并不只執(zhí)行一種，而是一系列手術(shù)，比如中心靜脈導(dǎo)管（CVCs）、外周插管（PICC）導(dǎo)管，以及位于肩胛間區(qū)或軸索區(qū)的區(qū)域麻醉阻滯。

DeFonzo表示，該技術(shù)的設(shè)計(jì)初衷是為了幫助醫(yī)療專(zhuān)家更加一致地執(zhí)行這些手術(shù)，因此無(wú)論是初學(xué)者還是經(jīng)驗(yàn)豐富者，都能在準(zhǔn)確性和效率方面獲得改善。

臨床前測(cè)試顯示，與手工技術(shù)相比，該技術(shù)無(wú)論個(gè)人技能水平如何，都提高了準(zhǔn)確性和效率。這項(xiàng)研究的用戶(hù)涵蓋了大約1000名不同的醫(yī)療保健提供者，包括急診醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、執(zhí)業(yè)醫(yī)生、護(hù)理師和醫(yī)師助理。

Mendaera預(yù)計(jì)將于2024年底通過(guò)510(k)途徑向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交系統(tǒng)審查，目標(biāo)是在2025年將產(chǎn)品投入臨床使用。目標(biāo)是將這些系統(tǒng)部署到醫(yī)院、門(mén)診手術(shù)中心等地，并隨著證據(jù)的積累，逐步推廣至其他護(hù)理站點(diǎn)和初級(jí)護(hù)理診所。

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“手術(shù)機(jī)器人之父”投資

牽手Butterfly Network

盡管到目前為止，Mendaera在人工智能和機(jī)器人技術(shù)方面的工作細(xì)節(jié)一直處于保密狀態(tài)，不過(guò)去年12月，該公司宣布其系統(tǒng)將采用Butterfly Network的超聲芯片技術(shù)，以幫助實(shí)時(shí)引導(dǎo)針刺手術(shù)，如活檢和消融等。

Butterfly Network首席戰(zhàn)略官Darius Shahida在一份聲明中表示：“Mendaera的機(jī)器人系統(tǒng)非常適合利用Butterfly的專(zhuān)有超聲波芯片，從我們芯片所能提供的廣泛的超聲波感應(yīng)應(yīng)用中受益?！?/span>

首款超聲成像系統(tǒng)-針對(duì)iPhone的Butterfly iQ

此外，為了能夠更進(jìn)一步完善機(jī)器人平臺(tái)的應(yīng)用程序，Mendaera還在今年3月收購(gòu)了數(shù)字醫(yī)療明星公司Avail Medsystems的遠(yuǎn)程技術(shù)。據(jù)悉，Avail的遠(yuǎn)程會(huì)診技術(shù)允許醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行虛擬連接，共同協(xié)作并分享臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

Mendaera收購(gòu)這一技術(shù)后將能夠加密切地與臨床合作，并加速其平臺(tái)的發(fā)展和應(yīng)用。更重要的是，機(jī)器人技術(shù)和遠(yuǎn)程會(huì)診技術(shù)的結(jié)合將增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員為患者提供的服務(wù)，最終通過(guò)創(chuàng)新的護(hù)理模式提升護(hù)理質(zhì)量。

“手術(shù)機(jī)器人之父”投資

雖然Mendaera的手術(shù)機(jī)器人雖然還處于還發(fā)階段，但這一顛覆手術(shù)機(jī)器人歷史的設(shè)計(jì)概念吸引了眾多行業(yè)巨頭的投資以及合作。

資料顯示，Mendaera公司在2023年8月完成的A輪融資融資中籌集了2400萬(wàn)美元。由Lux Capital領(lǐng)投，美國(guó)頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)Founders Fund、Operator Partners和Allen & Company， LLC跟投；其他投資者包括Fred Moll博士以及前美國(guó)參議員Bob Kerrey。

Fred Moll博士

其中，Fred Moll博士曾是Intuitive Surgical創(chuàng)始人，也是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的命名者，被譽(yù)為“手術(shù)機(jī)器人之父”。值得一提的是，Moll博士先后在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域創(chuàng)立過(guò)四家公司，其中三家成功上市，一家被強(qiáng)生收購(gòu)。

那么Mendaera的介入手術(shù)機(jī)器人為何能獲得Fred Moll博士的垂青？

在早前的一篇投資新聞稿中，Moll博士曾表示：““在該領(lǐng)域的創(chuàng)新者中，Mendaera早期將機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的努力是獨(dú)特的，有望改變未來(lái)的醫(yī)療服務(wù)模式?！?/span>

03

介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)

從市場(chǎng)空間來(lái)看，介入手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展確實(shí)充滿(mǎn)前景。與骨科、腹腔鏡機(jī)器人不同，血管介入手術(shù)機(jī)器人面對(duì)的是更脆弱的人體血管，同時(shí)需要操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。因此，血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的稀缺標(biāo)的。

過(guò)去，全球范圍內(nèi)僅西門(mén)子醫(yī)療研發(fā)的CorPath 200及CorPath GRX獲得了FDA認(rèn)證及CE認(rèn)證；Robotcath開(kāi)發(fā)的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人合作項(xiàng)目）獲得CE認(rèn)證；強(qiáng)生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批準(zhǔn)。

近期，微創(chuàng)機(jī)器人和法國(guó)Robocath S.A.S聯(lián)合在張江成立的合資公司知脈（上海）機(jī)器人有限公司旗下R-ONE血管介入手術(shù)機(jī)器人正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)完成多中心臨床試驗(yàn)并獲批的商業(yè)化冠脈血管介入手術(shù)機(jī)器人，填補(bǔ)了我國(guó)PCI手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白。

此外在中國(guó)，介若醫(yī)療、愛(ài)博醫(yī)療、奧朋醫(yī)療、柳葉刀、梅奧心磁、潤(rùn)邁德、唯邁醫(yī)療等企業(yè)也都步入了介入機(jī)器人賽道。

需要注意的是，目前介入手術(shù)機(jī)器人依然有很多問(wèn)題需要解決，包括人機(jī)交互問(wèn)題、智能化、機(jī)動(dòng)化等，例如，得到極高認(rèn)可的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)使手術(shù)操作在極小創(chuàng)口下變得極為方便，但依然存在裝機(jī)復(fù)雜等問(wèn)題。

同時(shí)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)商業(yè)化平衡也是大部分企業(yè)所要面臨的一個(gè)難題。目前機(jī)器人行業(yè)整體在產(chǎn)品上市后的業(yè)績(jī)表現(xiàn)差強(qiáng)人意，多數(shù)企業(yè)在投放和手術(shù)開(kāi)展方面未能取得滿(mǎn)意的結(jié)果。

此外，尚處于研發(fā)階段的企業(yè)需要大量資金的投入，但自2023年以來(lái)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的資金投入明顯下降。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017-2021年中國(guó)手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域融資次數(shù)呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)，截止2022年底已達(dá)到29起（多次融資記作1次）。而2023年（截至9月30日）僅有19起融資，已出現(xiàn)連續(xù)兩年下降，且今年下降嚴(yán)重。這也從另一種角度上說(shuō)明，資本市場(chǎng)已逐漸趨于冷靜。

盡管現(xiàn)階段機(jī)器人市場(chǎng)尚未成熟，但可以明確的是，手術(shù)機(jī)器人一定是未來(lái)的發(fā)展方向。從機(jī)器人技術(shù)層面來(lái)看，“小型化、專(zhuān)科化”將成為手術(shù)機(jī)器人未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。

相信隨著技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)患接受度的提高，手術(shù)機(jī)器人的價(jià)值將逐漸顯現(xiàn)，真正的市場(chǎng)價(jià)值也將到來(lái)。器械之家也將持續(xù)關(guān)注這款“拳頭大小”手術(shù)就機(jī)器人產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)。