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來源：器械之家

8月26日，開立醫(yī)療的超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（凸陣）EG-UC5T成功獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)悉，EG-UC5T主要用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與該制造商生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和超聲診斷儀配合使用，從而通過顯示器實現(xiàn)內(nèi)鏡圖像和超聲影像的觀察和診斷，同時也可以實時觀察及監(jiān)控穿刺針的前進(jìn)方向和深度。

值得一提的是，自2019年起，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5與凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T就已相繼獲得歐盟CE認(rèn)證，其產(chǎn)品的綜合性能達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)水平。

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凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T

成功獲批NMPA

隨著凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T先后獲得歐盟CE和NMPA認(rèn)證，開立醫(yī)療在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域填上了一塊重要的拼圖，同時也用實力證明了在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域，中國智造正在逐步達(dá)到全球先進(jìn)水平。

開立醫(yī)療此次獲批的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T可提供4-12MHZ寬頻率選擇，掃描深度可達(dá)8cm，能夠滿足臨床對不同深度的掃查，不僅可對胃腸道惡性腫瘤進(jìn)行術(shù)前分期，對消化道外的病變進(jìn)行診斷和鑒別診斷，還可用于胃腸道惡性腫瘤放化療前后的評估隨訪。在膽胰疾病診治方面，凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T可以通過腹腔神經(jīng)叢阻滯來治療胰腺癌引起的疼痛，進(jìn)行胰腺假性囊腫胃內(nèi)置管引流術(shù)，還可以進(jìn)行超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下胃底靜脈曲張介入治療等。

開立醫(yī)療的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T集診斷和治療于一身，大幅擴(kuò)展了內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用范圍，彌補(bǔ)了常規(guī)內(nèi)鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足，是一項即將得到越來越多臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)新技術(shù)。

B超模式，膽泥沉淀

彩色多普勒

超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下細(xì)針穿刺活檢（EUS-FNA）

目前，臨床常見超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)有凸陣超聲內(nèi)鏡、環(huán)陣超聲內(nèi)鏡和經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭。經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭因采用單陣元結(jié)構(gòu)，僅能提供二維B超圖像，臨床適用于消化道病變直徑小于1cm的微小病變掃查，局限于對消化道管壁病變的觀察，無法對病變進(jìn)行細(xì)胞或組織采樣；同時因其采用單陣子機(jī)械驅(qū)動，圖像易衰減，設(shè)備損耗率相對較高。

凸陣超聲內(nèi)鏡不僅可以實現(xiàn)經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭的臨床功能，而且能給臨床對病變性質(zhì)的鑒別提供血流、造影、彈性成像等多重超聲信息，因而具有更多拓展領(lǐng)域的臨床價值。因此，凸陣超聲內(nèi)鏡作為超聲內(nèi)鏡最前沿的產(chǎn)品，在歐美國家被廣泛用于臨床診治。

02

超聲+內(nèi)鏡的技術(shù)結(jié)合

讓內(nèi)鏡醫(yī)生擁有“透視眼”

據(jù)了解，常規(guī)內(nèi)鏡只能在消化道管腔內(nèi)對消化道黏膜和病變的表面進(jìn)行觀察。從診斷來看，雖然普通腸鏡和胃鏡也能判斷早期癌癥，但只能透過圖形看到表層，即粘膜層的病變，無法對膜下層、肌層、漿膜層進(jìn)行判斷，對于疾病的診斷受到一定限制。

超聲內(nèi)鏡則結(jié)合了內(nèi)鏡技術(shù)與超聲成像技術(shù)的優(yōu)勢，讓內(nèi)鏡醫(yī)生有了“透視眼”。

超聲內(nèi)鏡是將微型高頻超聲探頭安置在內(nèi)鏡先端，當(dāng)內(nèi)鏡插入人的體腔后，通過內(nèi)鏡不僅可以直接觀察腔內(nèi)的形態(tài)，同時還可以進(jìn)行實時超聲掃描獲取胃腸道的層次結(jié)構(gòu)及消化道周圍鄰近臟器的超聲圖像，因其采用了高頻技術(shù)，超聲圖像分辨率更高可以發(fā)現(xiàn)微小病灶。近年來被廣泛地用于消化道、膽胰及其它相關(guān)部位病變的診斷及治療。

凸陣超聲內(nèi)鏡 EG-UC5T 進(jìn)入海外臨床應(yīng)用

以開立醫(yī)療此次獲批的EG-UC5T為例，通過內(nèi)鏡觀察粘膜表面的病變形態(tài)，通過超聲可以清晰顯示消化道壁及周圍臟器的良惡性病變，對食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等部位的良惡性病變的定位、定性診斷和介入治療具有極高的價值。

在高分辨力超聲圖像的引導(dǎo)下，可以精確地將穿刺針刺至消化道及其周圍特定的部位，進(jìn)行細(xì)針穿刺抽取細(xì)胞學(xué)檢查、引流治療以及細(xì)針注射治療，為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)治療手段，使患者在接受超聲內(nèi)鏡檢查的同時，也得到了微創(chuàng)治療。

EG-UR5環(huán)陣超聲內(nèi)鏡&EG-UC5T凸陣超聲內(nèi)鏡

需要強(qiáng)調(diào)的是，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡和凸陣超聲內(nèi)鏡各有不同的功能優(yōu)勢。環(huán)陣超聲內(nèi)鏡的管狀結(jié)構(gòu)可以在體內(nèi)進(jìn)行360度的查看，由此醫(yī)生可以一目了然看清患者體內(nèi)的情況。凸陣超聲內(nèi)鏡的主要具備穿刺、造影的功能。在做活檢的時候，體表穿刺由于距離遠(yuǎn)難以進(jìn)行，超聲內(nèi)鏡可以通過超聲引導(dǎo)進(jìn)行體內(nèi)穿刺，以達(dá)到更加精準(zhǔn)的穿刺路徑。

由此，開立的超聲內(nèi)鏡很好地補(bǔ)充了常規(guī)光學(xué)內(nèi)鏡和其他體外診斷在消化道診療中的不足。

03

聚焦“癌癥之王”的早發(fā)現(xiàn)、早診斷！

根據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在消化系統(tǒng)惡性腫瘤中，胰腺癌發(fā)病率位居第5位，病死率位居第7位。早期胰腺癌直徑小于2cm，局限于胰腺內(nèi)，無淋巴結(jié)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。胰腺癌早期的預(yù)后顯著優(yōu)于其他各期，5年存活率可達(dá)60%-69%。然而常規(guī)的影像技術(shù)B超，CT甚至PET-CT對于直徑小于2 cm 的胰腺病變漏診率最高可達(dá)30%以上。

超聲內(nèi)鏡可以在胃或十二指腸內(nèi)以最近距離對胰腺進(jìn)行個體化、實時掃查，可提供胰腺實質(zhì)的高分辨率聲像圖，檢查出直徑小至5mm的胰腺異?；芈?，被認(rèn)為是目前診斷胰腺腫瘤最敏感的方法，成為胰腺腫瘤篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”!

凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T

此外，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，超聲內(nèi)鏡的應(yīng)用范圍也不斷擴(kuò)展。目前，超聲內(nèi)鏡還可用于以下適應(yīng)癥：

鑒別消化道粘膜下腫瘤的生長水平及腫瘤性質(zhì)

超聲內(nèi)鏡可以對患者消化道粘膜進(jìn)行解剖結(jié)構(gòu)形態(tài)的分析，準(zhǔn)確分析消化道粘膜下腫瘤的生長水平。超聲內(nèi)鏡也是食管、胃、結(jié)直腸腫瘤的重要診斷標(biāo)準(zhǔn)，它可以明確腫瘤的性質(zhì)，幫助醫(yī)生通過科學(xué)的方法進(jìn)行分期診斷。

確定胃腸道腫瘤的深度及切除的可能性

超聲內(nèi)鏡可以準(zhǔn)確診斷早期胃腸道腫瘤，并對食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌進(jìn)行術(shù)前分期。如果腫瘤狀況良好，可以盡快進(jìn)行內(nèi)鏡輔助切除手術(shù)。

胰腺和膽囊系統(tǒng)腫瘤

超聲內(nèi)鏡深入到患者消化道，在掃描胃壁或十二指腸壁時，可以清楚地看到患者的胰腺組織、膽囊和膽管。這有效地避免了剖腹的檢查，是一個檢查胰腺膽囊系統(tǒng)的腫瘤的優(yōu)秀方法。

慢性胰腺炎

超聲內(nèi)鏡因為其特性，可以幫助醫(yī)生看到患者的胰腺微小的變化，例如一般檢查難以發(fā)現(xiàn)的胰腺鈣化和胰管結(jié)石等，所以它也可以用于慢性胰腺炎的診斷。

04

國內(nèi)首家具備高端彩超

和高端電子內(nèi)鏡研發(fā)生產(chǎn)的械企

隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)在全球范圍內(nèi)的普及，內(nèi)窺鏡也進(jìn)入快速發(fā)展時期。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國內(nèi)鏡市場規(guī)模突破200億元，隨著診療滲透率的提升，預(yù)計2024年將有望達(dá)到422.7億元。但在國內(nèi)，內(nèi)鏡市場一直被奧林巴斯、富士、賓得等進(jìn)口企業(yè)壟斷。

具體到超聲內(nèi)鏡，在開立入局前，全球掌握超聲內(nèi)鏡技術(shù)的三家國外企業(yè)為奧林巴斯、富士和賓得。而根據(jù)2021年國內(nèi)電子超聲消化內(nèi)鏡的招標(biāo)情況來看，采購商基本為三級醫(yī)院，在中標(biāo)產(chǎn)品的廠家中，奧林巴斯占比約為60%，富士、賓得合計占40%左右。

同時，國內(nèi)自20世紀(jì)80年代引進(jìn)超聲內(nèi)鏡以來，從醫(yī)院等級來看，其主機(jī)大多分布在二級甲等及以上醫(yī)院，占全部醫(yī)院EUS主機(jī)的94.61%。由此，國內(nèi)超聲內(nèi)鏡技術(shù)的培訓(xùn)和普及還任重道遠(yuǎn)。

開立醫(yī)療作為全球第四家且為國內(nèi)首家超聲內(nèi)鏡企業(yè)，憑借在內(nèi)鏡和超聲領(lǐng)域長期技術(shù)積淀，為國內(nèi)超聲內(nèi)鏡的發(fā)展書寫了另一種可能。

作為國內(nèi)首家具備高端彩超和高端電子內(nèi)鏡研發(fā)和制造能力的醫(yī)療器械企業(yè)，開立醫(yī)療不同于其他通過并購掌握超聲技術(shù)的國際內(nèi)鏡廠家，其在超聲和內(nèi)鏡兩個領(lǐng)域的技術(shù)融合上有更多的優(yōu)勢。事實上，發(fā)展到現(xiàn)在，無論是從產(chǎn)品布局還是技術(shù)研發(fā)，開立超聲內(nèi)鏡的先進(jìn)技術(shù)程度在國際上都是首屈一指的，眾所周知在全球超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域中開立公司是唯一一家具備超聲與內(nèi)鏡獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的公司。

而此次凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T在國內(nèi)的正式獲批，不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)內(nèi)鏡在該領(lǐng)域研發(fā)的技術(shù)空白，加速推進(jìn)高端內(nèi)鏡的國產(chǎn)替代，還打破了國外長期技術(shù)和市場壟斷。與此同時，開立醫(yī)療作為首個國產(chǎn)內(nèi)鏡聯(lián)合實驗室的共建方，協(xié)同中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院搭建國產(chǎn)內(nèi)鏡"產(chǎn)學(xué)研醫(yī)"一體化平臺，共促內(nèi)鏡領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。

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8月23日，開立醫(yī)療發(fā)布的2022年半年度報告顯示，該公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入8.36億元，同比增長30.00%；歸母凈利潤1.75億元，同比增長60.33%。從財務(wù)數(shù)據(jù)可以看出，開立醫(yī)療“超聲+內(nèi)鏡”的主要產(chǎn)業(yè)布局，已經(jīng)開始進(jìn)入業(yè)績回報期。而資本市場也對開立醫(yī)療給予了肯定。

半年報發(fā)布后，太平洋證券發(fā)布了針對開立醫(yī)療的研究報告，并對開立醫(yī)療給出買入評級，認(rèn)為其目標(biāo)價位為50.00元。截至9月7日，開立醫(yī)療的收盤價為39.49元/股，基于這一股價的預(yù)期上漲幅度可達(dá)26.61%。

開立醫(yī)療9月7日股價信息

開立醫(yī)療表示，未來公司會將獲批的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T與環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5進(jìn)一步推向國內(nèi)與國際市場，不斷完善內(nèi)鏡在消化領(lǐng)域的布局，并逐步向外科領(lǐng)域拓展，實現(xiàn)覆蓋外科精準(zhǔn)診療的多品種戰(zhàn)略。

那么，將憑借自身在彩超設(shè)備和電子內(nèi)窺鏡設(shè)備研發(fā)制造的深厚積淀，未來開立醫(yī)療又將如何引領(lǐng)式創(chuàng)新推動超聲內(nèi)鏡在國內(nèi)的臨床推廣與普及，加速國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)臨床學(xué)科建設(shè)與發(fā)展的步伐呢？對此，器械之家將持續(xù)關(guān)注報道。