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近日器械之家獲悉，航天長峰國家重點研發(fā)計劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目原理樣機聯(lián)調(diào)成功，獲得內(nèi)外部專家和臨床醫(yī)生的一致認可，標志著ECMO整體研發(fā)取得階段性進展。
ECMO（體外膜肺氧合，俗稱“人工心肺”）素有高端醫(yī)療裝備領域“皇冠上的明珠”之稱，因為可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術，并被視作重癥監(jiān)護病房（ICU）里的“終極武器” 。
01
ECMO的全鏈條創(chuàng)新突破
「ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫(yī)療急救設備，ECMO最早由美國密西根大學醫(yī)學院成功利用。ECMO除了能暫時替代患者的心肺功能，減輕患者心肺負擔之外，如呼吸衰竭、心臟驟停等情況，也能為醫(yī)療人員爭取更多救治時間。因為ECMO可以輔助呼吸與血液循環(huán)，因此也被稱為生命支持技術，被認為是心肺衰竭患者生命的“最后一道防線” 。
ECMO示意圖
使用ECMO的患者，以VA模式為例，通常都會在大腿根部最粗的股靜脈內(nèi)置入導管，把靜脈血引出，通過硅橡膠膜的氧合以及加溫等工序之后再泵回到另外一側(cè)的股動脈當中。與傳統(tǒng)體外循環(huán)手術相比，ECMO無需進行開胸手術并在主動脈上插管，而且是一個密閉環(huán)路，抗凝藥所需劑量小，血液循環(huán)細胞破壞少，且費用更低，所以可長時間使用。
這個看似簡單的技術設備，經(jīng)歷了60多年的技術沿革才發(fā)展成熟。美國從1970年代開始就在ECMO上重金投入，但治療成功的重復性不高，只在新生兒呼吸衰竭的支持療效效果較好，ECMO一度不被看好。隨著工藝與設備的不斷進步，以及行業(yè)協(xié)會在培訓和推廣等方面的不斷努力，到千禧年之際，ECMO才取得突破，開始大面積推廣。
然而，當前全球ECMO裝備的設計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)，國內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破。“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項目自新冠疫情以來備受關注，航天長峰及其聯(lián)合團隊充分認識到項目的緊迫性和重要性，在國資委等部門的大力支持下開展聯(lián)合攻關。
航天長峰及其聯(lián)合團隊歷時300多個日日夜夜，開展多項關鍵技術和具備國際水平試驗平臺研究，先后完成體外膜肺氧合（ECMO）、熱交換水箱、電子空氧混合儀、磁力耦合離心血泵、膜式氧合器等5種產(chǎn)品原理樣機的國產(chǎn)化攻關研制任務，申請多項專利等知識產(chǎn)權(quán)。
此次聯(lián)調(diào)成功，源自于團隊堅持打造中國人自己的高性能ECMO、堅持“一根絲”都不能被國外卡脖子的“國之大者”情懷和堅定信念，是一次從材料、芯片電路到智能化集成等的全鏈條創(chuàng)新突破。聯(lián)調(diào)成功將為后續(xù)開展相關功能驗證、整機檢測認證，加快實現(xiàn)新一代ECMO國產(chǎn)化打下堅持基礎，對加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板、突破技術裝備瓶頸，助力實現(xiàn)科技創(chuàng)新自立自強具有重要意義。
02
與控股股東攜手研發(fā)整機設備
航天長峰成立于1992年，是以中國航天高端技術和應用成果為基礎，航天軍工企業(yè)為背景的高科技上市公司（證券代碼：600855）。中國航天科工防御技術研究院是航天長峰的大股東，中國航天科工集團有限公司為其實際控制人。當前產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋主安?？萍?、醫(yī)療器械、電子信息和電源四大板塊，涉及平安城市、大型活動安保、應急維穩(wěn)、國土安全、要地防控、智能交通、公安警務信息化、智能樓宇、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息化、手術室工程、UPS電源、EPS電源、模塊電源、開關電源、特種計算機、紅外光電產(chǎn)品等多個領域。
在醫(yī)療器械領域內(nèi)下設航天長峰醫(yī)療子公司，是國內(nèi)唯一一家集手術室產(chǎn)品（麻醉機、呼吸機、手術床、手術燈、吊塔、便攜式超聲）、潔凈工程、數(shù)字化手術室多功能工作站為一體的“手術室整體裝備供應商”。擁有覆蓋全國的用戶服務網(wǎng)絡和遍布世界60多個國家的國際營銷網(wǎng)絡。
12月31號，航天長峰發(fā)布公告宣布與控股股東機電院(防御院)在北京簽訂了“體外生命支持心肺轉(zhuǎn)流設備研發(fā)”聯(lián)合開發(fā)合同，雙方共同研制“體外生命支持心肺轉(zhuǎn)流設備”。聯(lián)合開發(fā)合同總金額4165萬元，其中航天長峰承擔研究開發(fā)經(jīng)費415萬元，機電院承擔研究開發(fā)經(jīng)費3750萬元。研發(fā)內(nèi)容完成后，設備歸航天長峰所有，完成1套ECMO主機，用于核心關鍵技術驗證；技術資料歸機電院和航天長峰雙方共有，知識產(chǎn)權(quán)(專利)登記在雙方名下。
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這是對ECMO的一個概括——體外生命支持能夠輔助心臟和肺
據(jù)了解，體外生命支持心肺轉(zhuǎn)流設備(又名ECMO，體外膜肺氧合)在救治心肺衰竭患者中起關鍵作用，在“新冠”肺炎重?；颊呔戎沃斜憩F(xiàn)突出。隨著老齡化加劇，依賴ECMO的重危病例呈快速增長趨勢。我國目前尚無國產(chǎn)產(chǎn)品，設備及耗材均嚴重依賴進口；現(xiàn)有進口產(chǎn)品臨床使用中出血/血栓等并發(fā)癥發(fā)生率高；裝置繁雜、使用不便、運行管理難度大，臨床適應癥與應用場景受限。因而自主研發(fā)高性能ECMO系統(tǒng)不僅具有戰(zhàn)略意義，還具有廣闊的市場前景。
03
ECMO的主要廠商
近10年來，中國ECMO突飛猛進，病例數(shù)從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年，中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會成立，侯曉彤擔任主委。他與幾位學者2018年發(fā)表在《中華醫(yī)學雜志》上的文章顯示：2017年中國（除臺灣外）233家醫(yī)院開展了共計2826例ECMO，同比增加129％，開展的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量也增加了64％。而同年在國際ELSO（體外生命支持組織）注冊的全球ECMO總例數(shù)則為9330。
（圖片來源于網(wǎng)絡）
目前全球ECMO主導廠商有三家，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova 。目前國內(nèi)涉及人工心肺機相關的企業(yè)有五家：天津匯康醫(yī)用設備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司，但沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的。
Medtronic
美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司，成立于1949年。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭，在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術等方面頗有建樹，2018年公司的心臟和血管業(yè)務（CVG）收入為113.5億美元。美敦力大中華區(qū)總裁表示將向疫情最為嚴重的武漢的醫(yī)療機構(gòu)捐贈價值超過500萬元的ECMO、呼吸機等相關設備。
美敦力ECMO系列產(chǎn)品
美敦力的這款ECMO擁有全新可移動LCD觸控顯示屏；2個帶有報警限值的壓力監(jiān)視器；3種獨特的報警鈴聲；新式的持續(xù)充電式電池，保證即使在待機的狀態(tài)下也能保持充電。
Getinge Group
Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn)，為醫(yī)院和生命科學機構(gòu)提供重癥監(jiān)護、心血管手術、手術室、無菌后處理和生命科學解決方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手術室、ICU醫(yī)療工程和設備供應商之一。MAQUET在中國設立了一個全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司 。1月23日上海海關開啟“綠色通道”的81套德國進口的呼吸體外循環(huán)來自于MAQUET。
Cardiohelp ECMO系統(tǒng)
Getinge Group擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持（ECLS）或體外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場，為患者提供便攜式，無縫的心肺支持。
LivaNov
LivaNova主要經(jīng)營心血管和神經(jīng)調(diào)節(jié)兩個業(yè)務。LivaNova是心血管解決方案的全球領導者，在人工心肺機方面已確立領導地位，并被公認為全球第一大體外循環(huán)公司。此外，LivaNova能提供唯一真正無縫線主動脈瓣置換術。該系統(tǒng)可以在數(shù)分鐘內(nèi)完成灌注，從而在任何地方和任何時間提供體外循環(huán)支持。
LifeSPARC系統(tǒng)
Nipro Corporation
Nipro Corporation是日本的醫(yī)療設備制造公司。該公司成立于1954年，總部位于大阪，并在東京證券交易所和大阪證券交易所上市。
Nipro ECMO系統(tǒng)
Nipro 的這款ECMO小巧便攜，能夠360度全方位旋轉(zhuǎn)，安裝方便；穩(wěn)定的E8涂層可以有效減少血小板激活；獨特的熱交換器設計能夠高效地進行熱量交換；動脈出血口設計獨特，可充分排除氣泡，確?；颊甙踩?。
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ECMO是國際急救醫(yī)學領域里最有代表性的新技術之一，能在較長時間部分替代心臟和肺的功能，此次新冠肺炎疫情讓ECMO這一“救命神器”揭開神秘面紗，展現(xiàn)在大眾面前。希望ECMO能救助更多的重癥心肺衰竭患者，也希望將來有更多先進的醫(yī)療器械，幫助更多不同需求的人。
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